国食药监械[2006]427号
颁布时间：2006-08-18 13:49:53.000 发文单位：国家食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。
本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。
附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十八日
省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
一、医用电气设备安全检测仪器配置标准
|
序号 |
设备名称、型号 |
数量 |
备注 |
|
1 |
数字电流计 |
1 |
|
|
2 |
功率计 |
1 |
|
|
3 |
6位半数字万用表 |
1 |
|
|
4 |
示波器 |
1 |
|
|
5 |
标准试验指、针、钩、直指、棒 |
1 |
|
|
6 |
接地阻抗测试仪 |
1 |
|
|
7 |
漏电流测试仪 |
1 |
|
|
8 |
交直流耐压测试仪 |
1 |
|
|
9 |
MD及连接装置 |
1 |
|
|
10 |
隔离电源 |
1 |
|
|
11 |
表面温度计 |
1 |
|
|
12 |
便携式电气安全分析仪 |
1 |
|
|
13 |
变压器变频变压测试仪 |
1 |
|
|
14 |
变压器负载台（过载、短路） |
1 |
|
|
15 |
电源线防护套弯曲试验装置 |
1 |
|
|
16 |
高压探头 |
1 |
1：1000 |
|
1 |
1：10000 | ||
|
17 |
扭矩扳手 |
1 |
|
|
18 |
球压试验器 |
1 |
|
|
19 |
水压试验机 |
1 |
|
|
20 |
网电源频率变换器 |
1 |
|
|
21 |
稳定性试验机 |
1 |
|
|
22 |
医用设备提手加载装置 |
1 |
|
|
23 |
冲击试验器 |
1 |
|
|
24 |
测力装置 |
1 |
|
|
25 |
刚度测试装置 |
1 |
|
|
26 |
温度角 |
1 |
|
|
27 |
变压器绕组温升测试仪 |
1 |
|
|
28 |
剩余电压测试仪 |
1 |
|
|
29 |
滴水箱（用于进液试验） |
1 |
|
|
30 |
摆管（用于进液试验） |
1 |
|
|
31 |
压力蒸汽消毒器（用于清洗消毒和灭菌试验） |
1 |
|
|
32 |
数字电子秒表 |
1 |
|
|
33 |
塞规和直尺（用于测量爬电距离和电气间隙） |
1 |
二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准
|
序号 |
设备名称、型号 |
检测的产品品种 |
项目 |
数量 |
备注 |
|
1 |
心脑电图检定仪 | 心电图机YY1193-2003 | 性能参数 |
1 |
|
|
2 |
同上 | 脑电图机JJG543-96 IEC60601-2-26 |
性能参数 |
1 |
|
|
3 |
同上 | 心电监护仪YY91079-1999 | 性能参数 |
1 |
|
|
4 |
血压计标准器 | 血压计、血压表GB3053-1993 | 测量准确度 |
1 |
|
|
5 |
声频特性测试仪 | 听诊器 | 频响曲线 |
1 |
|
|
6 |
标准温度计、精密恒温槽 | 体温计 | 温度准确性 |
1 |
|
|
7 |
多参数病人模拟器 | 多参数监护仪 | 参数模拟 |
1 |
|
| 无创血压检测仪 | 无创血压 |
1 |
|||
| 血氧饱和度检测仪 | 血氧饱和度 |
1 |
|||
| 除颤效应检测仪 | 除颤效应 |
1 |
|||
|
8 |
各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等） | 超声诊断设备 GB10152-1997 |
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区 |
1 |
|
|
9 |
胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置 | 胎儿监护仪YY0449-2003 | 胎心率及宫缩压 |
1 |
|
|
10 |
综合灵敏度测试仪 | 胎儿多普勒心率仪YY0448-2003 | 综合灵敏度 |
1 |
|
|
11 |
X线机综合分析仪 | X线机 GB9706.3-2000 GB9706.12-2000 GB9706.14-2000 GB9706.18-2000 |
辐射输出空气比、释动能率、 重复性、线性、 X射线管电压、管电流、曝光时间 |
1 |
|
| 巡测仪 | 辐射泄漏 |
1 |
|||
| 高分辨率测试卡 | 分辨力 |
1 |
|||
| 光野、照射野一致性检测板 | 辐射野与光野一致性 |
1 |
|||
| 实时焦点检测仪 | 焦点性能 |
1 |
|||
| 星卡 |
1 |
||||
| 乳腺模体 | 乳腺机摄影质量 |
1 | |||
| DSA性能模体 | 数字减影机空间分辨率 |
1 | |||
| CR、DR机性能模体 | CR、DR机性能 |
1 | |||
| 剂量面积乘积仪 | 放射安全 |
1 | |||
| 胶片光密度计 | 洗片质量 |
1 | |||
| 磁共振体模 | 医用磁共振成像设备（MRI） | 性能检测 |
1 |
||
| 周围磁场强度检测仪 | 磁场强度 |
1 |
|||
| 性能模体 | CT 注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同 |
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力 |
1 |
||
| CT剂量模体 | CT剂量 |
1 |
|||
|
12 |
呼吸机质量检测仪 | YY91041-1999 电动呼吸机 | 潮气量、压力、流量等 |
1 |
|
| YY91108气动呼吸机 | |||||
|
13 |
麻醉蒸发器测试仪 | YY0320-2000 麻醉机 | 麻醉气体浓度 |
1 |
|
|
14 |
婴儿培养箱分析仪 | 婴儿培养箱GB11243-2000 | 温湿度、风速、噪声等 |
1 |
|
| 二氧化碳（CO2）浓度分析仪 | 二氧化碳浓度 |
1 |
|||
|
15 |
除颤起搏分析仪 | 除颤器GB9706.8-1996 | 输出能量、电压等 |
1 |
|
|
16 |
输液泵分析仪 | 输液泵IEC60601-2-24 | 流量、流速 |
1 |
|
|
17 |
高频手术电刀测试仪 | GB9706.4-99 高频手术器 | 输出功率 |
1 |
|
| 高频耐压试验仪 |
耐压 |
1 |
|||
|
18 |
同上 | 射频消融器 | 输出功率 |
1 |
|
|
19 |
激光功率计、激光能量计 | 医用激光设备 | 激光功率 |
1 |
|
| 连续激光器波长计 | 激光波长计 |
1 |
波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um | ||
| 脉冲激光波长计 | |||||
| CO2激光波长计 | |||||
| 激光光束诊断系统 （CO2） |
激光光束质量分析仪 |
1 |
仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm | ||
|
20 |
微波功率计 | 微波治疗仪 | 输出功率 |
1 |
|
| 网络分析仪、衰减器 | 性能 |
1 |
|||
| 微波漏能仪 | 微波漏能 |
1 |
|||
|
21 |
超声功率计（瓦级、毫瓦级） | 超声治疗仪 | 超声功率测量 |
2 |
|
|
22 |
直接式射频功率计 | 短波治疗仪IEC60601-2-3 | 输出功率 |
1 |
|
|
23 |
呼吸阻力测试仪 | GB12130-1995 医用高压氧舱 | 5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力 |
1 |
|
|
24 |
精密测温装置 | 生化分析仪 | 性能检验 |
1 |
|
|
25 |
任意波信号发生器 | 治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场） | 性能检验 |
1 |
|
| 紫外辐照计 |
1 |
||||
| 黑体标准源 |
1 |
||||
|
26 |
数据采集系统 | 灭菌设备 | 性能检测 |
1 |
三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准
|
序号 |
设备名称、型号 |
产品品种 |
项目 |
数量 |
备注 |
|
1 |
检测一次性使用输液器一套 | 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用静脉输液针 一次性使用无菌注射针 一次性使用输注泵 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 血浆分离杯、血浆管路 |
物理性能（微粒污染、密合性） |
1 |
|
| 检测一次性使用无菌注射器一套 |
1 | ||||
| 检测一次性使用无菌注射针一套 |
1 | ||||
| 微粒检测仪 |
1 | ||||
| 空气采样器 |
1 | ||||
| 其它辅助设备 |
1 | ||||
| 原子吸收分光光度计 | 金属离子 |
1 | |||
| 酸度计 | 酸碱度 |
1 | |||
| 干燥箱 | 蒸发残渣 |
1 | |||
| 紫外分光光度仪 | 紫外吸光度 |
1 | |||
| 气相色谱仪 | 环氧乙烷残留量 |
1 | |||
| 电子分析天平 |
3 | ||||
| 蠕动泵 | 制备供试液 |
1 | |||
| 恒温恒湿实验箱 | 水蒸气透过性 |
1 | |||
| 压力蒸汽锅 | 制备血袋供试液 |
1 | |||
| 多通道液体流量测试仪（4通道） | 输注泵流量参数 |
1 | |||
| 智能热原仪 | 生物性能 |
1 | |||
| 全自动消毒锅 |
1 | ||||
| 霉菌培养箱 |
1 | ||||
| 细菌培养箱 |
1 | ||||
| 细菌内毒素检测设备 |
1 | ||||
| 二氧化碳培养箱 |
1 | ||||
| 正置显微镜 （带刻度标尺） |
1 | ||||
| 倒置显微镜 （带照相功能） | |||||
| 超低温冰箱 |
1 | ||||
| 立式低温低速离心机 |
1 | ||||
| 其他辅助设备 |
1 | ||||
|
2 |
冲片机、裁刀 | 橡胶避孕套 GB7544-2004 |
长度、宽度、厚度 |
1 |
|
| 长度测量尺测厚仪 |
1 | ||||
| 爆破容量仪（2头） | 爆破体积和压力 |
1 | |||
| 热老化箱 |
1 | ||||
| 漏水检测仪 | 针孔 |
1 | |||
|
3 |
氧透量计 | 隐形眼镜 （护理液） |
性能指标 |
1 |
|
| 全自动焦距仪 |
1 | ||||
| 数显温度控制仪 |
1 | ||||
| 红外水分测定仪 |
1 | ||||
| 动冰点渗透压计 |
1 |
||||
| 厚度仪 |
1 | ||||
| 接触镜检测仪 |
1 | ||||
| 人工晶体动态仪 |
1 | ||||
| 焦度计 |
1 | ||||
|
4 |
弹性试验装置 移动阻力装置 剥离力装置 恢复性试验装置 |
宫内节育器 GB11235-1997 GB11236-1995 |
性能指标 |
1 |
|
| 显微维氏硬度计 |
1 | ||||
|
5 |
全自动生化分析仪 | 体外诊断试剂 |
1 |
||
| 血球计数仪 |
1 |
||||
| 酶标仪 |
1 |
||||
| 洗板机 |
1 |
||||
| 存储仪器（如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等） |
1 |
||||
|
6 |
综合拉力试验机 | 基础检验设备 |
1 |
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