各市、州食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，结合我省实际，我局制定了《湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中有何问题，请及时报我局。

　　附件：《湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》

　　湖南省食品药品监督管理局
二○○五年二月三日

　　附件

　　湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）

　　1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，结合我省实际，制定湖南省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）。

　　2、零售企业GSP认证检查项目共92项，其中关键项目（条款前加“”）33项，一般项目59项。

　　3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

　　4、结果评定：

　　项目结果

　　严重缺陷一般缺陷

　　0

　　≤10%

　　通过GSP认证

　　0

　　10—30%

　　限期3个月内

　　整改后追踪检查

　　≤2

　　≤10%

　　≤2

　　＞10%

　　不通过GSP认证

　　＞2

　　0

　　≥30%

　　湖南省县以下药品零售企业《GPS认证现场检查项目》（试行）

　　条　款

　　检查内容

　　*5801

　　企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动

　　5802

　　企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

　　5901

　　企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

　　*6001

　　企业应设置质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

　　6002

　　质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　6003

　　质量管理机构或质量管理人员应负责首营企业的质量审核和首营品种的质量审核。

　　6004

　　质量管理机构或质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

　　6005

　　质量管理机构或质量管理人员应负责药品验收的管理。

　　6006

　　质量管理机构或质量管理人员应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

　　6007

　　质量管理机构或质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

　　6008

　　质量管理机构或质量管理人员应负责对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

　　*6101

　　企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

　　*6102

　　企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

　　*6201

　　大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含中药师或从业药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药土（含中药土）以上的技术职称、或具有药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）中专以上学历、或具有高中以上学历、有二年以上从事药品经营工作经历、经市州食品药品监督管理部门培训合格者。

　　*6301

　　药品零售中处方审核人员应是执业药师、药师（含中药师或从业药师）或具有高中以上学历、有二年以上从事药品经营工作经历、经市州食品药品监督管理部门培训合格者。

　　*6401

　　企业从事质量管理和验收工作的人员，应具有药师（含中药师或从业药师）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历、或具有高中以上学历、有二年以上从事药品经营工作经历、经市州食品药品监督管理部门培训合格者。

　　6402

　　企业营业员应具有初中（含）以上文化程度。

　　6501

　　企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市州（含）以上食品药品监督管理部门考核合格后方可上岗。

　　6502

　　企业质量管理人员，每年应接受市州食品药品监督管理部门组织的继续教育。

　　6503

　　企业从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，并建立继续教育档案。

　　*6504

　　企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

　　6601

　　企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

　　6602

　　发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作，应及时调离其工作岗位。

　　*6701

　　企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，需要设置药品仓库的，药品仓库应符合药品贮存的要求。

　　6702

　　企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

　　6703

　　企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

　　6704

　　企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

　　6705

　　企业库房内地面和墙壁平整、清洁。

　　*6801

　　企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设施、设备、工具等。

　　*6802

　　企业应根据需要配置符合药品特性要求的设施、设备。

　　6803

　　企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设施、设备。

　　6804

　　企业应配置药品防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设施、设备。

　　6805

　　企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设施、设备。

　　6806

　　企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的调剂工具、包装用品等。

　　*7001

　　企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

　　*7002

　　企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

　　7003

　　企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

　　*7004

　　企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　7005

　　企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。合同内容应齐全，并明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文件。

　　7006

　　企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

　　*7007

　　企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

　　*7101

　　购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。企业购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　*7201

　　质量管理机构或质量管理人员对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药

　　品质量审核。对首营品种合法性及质量基本情况的审核内容包括：核实药品的批准文号和索取质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法以及储存条件等内容。

　　7202

　　企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

　　*7301

　　验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　*7302

　　企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

　　7401

　　药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

　　7402

　　药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

　　7403

　　药品的每件包装中，应有产品合格证

　　7404

　　特殊管理的药品、外用药品包装和标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

　　7405

　　处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　7406

　　进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

　　*7407

　　验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品直达单》复印件；进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位或其质量管理机构原印章。

　　7408

　　中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

　　7501

　　店堂内陈列的药品的质量和包装应符合规定。

　　*7601

　　药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

　　*7602

　　处方药与非处方药应分柜摆放。

　　*7603

　　特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

　　7604

　　拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

　　*7605

　　中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

　　7606

　　饮片斗前应写正名正字。

　　7607

　　药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

　　*7608

　　不合格药品应存入在不合格品库（区），并有明显标志。

　　*7609

　　不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和记录。

　　7610

　　陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

　　7611

　　陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。

　　7701

　　对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理并记录。

　　7702

　　定期检查储存药品的质量。近效期的药品，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期并记录。

　　*7703

　　企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

　　7704

　　对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

　　7705

　　对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

　　7706

　　企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

　　*7707

　　企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

　　7708

　　药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按月填报效期报表。

　　7801

　　在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

　　8001

　　销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

　　*8101

　　销售药品时，处方要经执业药师、药师（含中药师或从业药师）、或具有高中以上学历、有二年以上从事药品经营工作经历、经市州食品药品监督管理部门培训合格者审核后方可调配和销售。

　　*8102

　　对处方所列药品不得擅自更改或代用。

　　8103

　　对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

　　*8104

　　处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

　　8105

　　处方按有关规定保存备查。

　　8106

　　营业时间内，应有执业药师或药师（含中药或从业药师）、或具有药学或相关专业中专以上学历、或具有高中以上学历、有二年以上从事药品经营工作经历、经市州食品药品监督管理部门培训合格者在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其它技术职称等内容的胸卡。

　　8107

　　无医师开具的处方，不得销售处方药。

　　*8108

　　处方药不能采用开架自选的销售方式。

　　8109

　　企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

　　8110

　　企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由企业售出的药品的不良反应情况。

　　8111

　　企业发现不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

　　*8201

　　药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。

　　*8301

　　销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

　　8401

　　企业应在营业店堂内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

　　8402

　　企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄。企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，以顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

　　8403

　　企业进行的广告宣传，应符合国家有关广告规定。