财经法规

切换栏目
您的位置:中华会计网校 > 财经法规 > 其他经济法规 > 食品药品 > 正文

食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知

食药监药化管[2015]122号

颁布时间:2015-07-30  发文单位:食品药品监管总局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下:

一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理。

二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后,提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的,退回申报资料。

三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员,对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的,总局将立案问责。

四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题,要及时给予纠正。

五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员,均应参加培训,并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题,要及时报告总局。

六、总局将对各省级局的受理情况进行检查,对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的,予以通报批评,并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的,暂停其受理资格。

七、为进一步指导药品注册申请和受理工作,总局将继续发布过度重复品种公告,各省级局要引导企业理性申报。

附件:药品注册形式审查补充要求

食品药品监管总局
2015年7月30日

我要纠错】 责任编辑:大白兔
相关法规
法规解读
焦点推荐
零基础会计就业保障计划
新锐会计就业保障计划
财务精英就业保障计划
事务所审计就业保障计划

Copyright © 2000 - 2021 www.chinaacc.com All Rights Reserved. 北京东大正保科技有限公司 版权所有

京ICP证030467号 京ICP证030467号-1 出版物经营许可证 京公网安备 11010802023314号 

中华会计网校